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新冠“特效藥”來了,我國首個(gè)新冠中和抗體聯(lián)合治療新藥獲批

2021-12-09 10:40:12 澎湃新聞

新冠“特效藥”來了,我國首個(gè)新冠中和抗體聯(lián)合治療新藥獲批

新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。12月8日晚,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示,我國首個(gè)自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。

國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示,騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)被應(yīng)急批準(zhǔn)注冊申請。國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

騰盛博藥主打傳染病創(chuàng)新藥研發(fā),新冠單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合“雞尾酒”療法,是這家剛成立3年多的公司目前研究進(jìn)展最快速的新藥。2020年初,騰盛博藥就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng),以共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

此前騰盛博藥公布的國際三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在837例疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎患者中,與安慰劑相比,單克隆抗體聯(lián)合療法使住院和死亡復(fù)合終點(diǎn)降低78%,并且安全耐受性良好。數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明,高風(fēng)險(xiǎn)患者可在癥狀發(fā)作后10天內(nèi)從BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法中獲益。

所謂中和抗體,目前大多是從新冠康復(fù)患者體內(nèi)篩選出來。新冠患者康復(fù)期血漿是目前大家比較熟知的療法,已經(jīng)進(jìn)入多個(gè)新冠患者治療指南。新冠中和抗體藥物與康復(fù)者血漿療法有何區(qū)別?

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立此前在接受澎湃新聞采訪時(shí)解釋說,康復(fù)者血清采集的量是一個(gè)問題,此外從不同的康復(fù)者里面采集來的血清,它的中和抗體的滴度以及組成都是不一樣的。

“中和抗體和康復(fù)者血清的不同之處在于,中和性單克隆抗體是通過基因改造的細(xì)胞表達(dá),中和滴度高,成份單一有保證,且具有生產(chǎn)放大的便利。”嚴(yán)立表示,中和抗體也有局限性,就是如果有新的變異株出現(xiàn),中和抗體有可能對新的變異株失去一定的中和性的效應(yīng),存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

責(zé)編:楊雅婷

來源:澎湃新聞

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