支持兒童用藥罕見病用藥 醫(yī)保談判在即 競爭規(guī)則再完善

隨著《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》等文件公開征求意見，2022醫(yī)保談判正式拉開序幕。根據(jù)方案，2022醫(yī)保目錄調整將主要納入新冠藥物、兒童藥和罕見病用藥。于今年底到期的談判藥品、適應癥或功能主治發(fā)生重大變化談判藥品也有機會重新納入談判名單。

業(yè)內(nèi)人士表示，文件首次公開“談判藥品續(xù)約規(guī)則”和“非獨家藥品競價規(guī)則”，進一步明確了不同類型品種的目錄準入規(guī)則。同時，明確鼓勵兒童藥和罕見病藥兩個較薄弱領域藥品納入，預計醫(yī)保覆蓋面進一步擴大。

2022醫(yī)保目錄調整細則確定

方案顯示，2022年醫(yī)保目錄調整工作將持續(xù)5個月左右。具體來看，7月到8月為企業(yè)申報階段，符合條件企業(yè)可以申報，并進行形式審查。8月，專家將根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品的建議名單。隨后，醫(yī)保談判將于9月至10月進行，通過談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理要求。11月公布醫(yī)保目錄調整結果。

對于可申報醫(yī)保目錄的藥品，方案顯示，目錄外西藥和中成藥2017年1月1日至2022 年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品；或于此時間段，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品可進行申報。納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》、《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

值得一提的是，此次目錄調整還鼓勵兒童用藥和罕見病用藥申報，與其他類型藥品不同，兒童用藥和罕見病用藥只需在2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市并納入相應鼓勵研發(fā)目錄清單即可進行申報。

北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與技術評估中心研究院研究員陶立波表示，在目錄調整范圍方面，本次方案中明確強調了對新冠診療藥品、國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵兒童藥品和罕見病藥品的納入。尤其是對兒童用藥、罕見病藥品的強調，體現(xiàn)了管理部門對兒童、罕見病患者人群的關切。

中信證券分析師陳竹表示，相比2021年，本次醫(yī)保調整方案整體保持穩(wěn)定，主體思路與之相同，但同時也對部分方案細則進行了修改和補充，并將公示競價和申報結果。其中，2022年6月30日前獲批上市的鼓勵仿制藥品目錄品種、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單品種、罕見病用藥品種均被明確列入醫(yī)保調整范圍，且并無2017年1月1日后上市等條件限制，預計今年的醫(yī)保目錄會對兒科用藥和罕見病用藥進行一定的側重，醫(yī)保目錄的病種覆蓋范圍將進一步擴大。

非獨家競價 分類談判規(guī)則明晰

值得一提的是，此次首次公布非獨家藥品競價規(guī)則和談判藥品續(xù)約規(guī)則。提出納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種談判藥品續(xù)約規(guī)則，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)?；饘嶋H支出/預算影響預估值的比值。不僅在以往的“納入常規(guī)目錄管理”和“重新談判”的基礎上，增加了“簡易續(xù)約”模式，而且對三種續(xù)約方式各自的適用條件、調整規(guī)則、工作程序等具體事項均作出詳細規(guī)定，為企業(yè)開展相關申報工作提供了明確的指示。

具體來看，將于今年底到期的談判藥品，對于非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調整制定該通用名藥品支付標準。同時，藥品協(xié)議期內(nèi)基金實際支出不得超過預估值的200%。若增加適應癥的藥品，其原支付范圍滿足條件的情況下，預計因調整支付范圍所致未來兩年的醫(yī)保基金預算增幅不超過100%。

同時，該藥品不存在在同治療領域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標準、本輪調整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等情況時，藥品可進行簡易續(xù)約。續(xù)約周期仍然是2年。對于不符合納入常規(guī)目錄及簡易續(xù)約的獨家產(chǎn)品，進行重新談判。

新增非獨家藥品采用競價規(guī)則，取最低報價為醫(yī)保支付價。本次醫(yī)保局出臺《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》，對于新增進入醫(yī)保目錄的非獨家產(chǎn)品，采用與獨家產(chǎn)品不同的競價規(guī)則。符合申報條件的通用名藥品獲批企業(yè)均可提交報價，并與醫(yī)保測算專家提出的醫(yī)保支付意愿價格比較，低于醫(yī)保支付意愿價格的最低價即為該通用名藥品的最終醫(yī)保支付價，若企業(yè)報價均高于醫(yī)保支付意愿價格，則不納入醫(yī)保。

國金證券分析師王班表示，醫(yī)保目錄調整規(guī)則穩(wěn)定清晰，趨于合理完善，符合預期，邊際利好。納入醫(yī)保目錄是創(chuàng)新藥實現(xiàn)銷售額大幅增長的重要里程碑。醫(yī)保目錄調整方案整體與去年相一致，表明整體醫(yī)保政策已經(jīng)趨于穩(wěn)定。同時在去年的基礎上，對兒童藥、罕見病藥物、醫(yī)保續(xù)約等方面進行了補充，整體規(guī)則愈發(fā)清晰，并趨于合理完善。整體醫(yī)保政策符合行業(yè)預期。

充分發(fā)揮醫(yī)?；鸶軛U作用

事實上，隨著近兩年的降價、擠水分，患者看病負擔已大幅下降。根據(jù)《2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，2021年醫(yī)保目錄收載西藥和中成藥共2860種，其中，西藥1486種，中成藥1374種，年內(nèi)新納入藥品74個。另含中藥飲片892種。

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)4次開展醫(yī)保藥品目錄準入談判，累計將250種藥品通過談判新增進入目錄，價格平均降幅超過50%。2021年，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥報銷1.4億人次。通過談判降價和醫(yī)保報銷，年內(nèi)累計為患者減負1494.9億元。

為了向談判示好，已有企業(yè)主動降價。6月9日，山東省藥械集中采購平臺發(fā)布公告顯示，羅氏用于治療罕見病脊髓性肌萎縮癥（SMA）的口服藥物利司撲蘭由最初的每瓶6.38萬元調整為1.45萬元。按新價格計算，患者未來使用這款藥物的年費將被控制在45萬元以內(nèi)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，今年羅氏在談判之前大幅降價，意圖十分明顯，只為拿到醫(yī)保名額。

此外，為進一步降低人民群眾使用藥品和藥用耗材的費用負擔，醫(yī)保部門充分利用其作為醫(yī)藥服務購買第三方的集團購買力，持續(xù)組織開展藥品和醫(yī)用耗材的集中帶量采購工作，藥耗價格進一步降低。

根據(jù)《統(tǒng)計公報》發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年，開展三批國家組織藥品集中帶量采購，涉及122個品種，平均降價52%。開展國家組織人工關節(jié)集采，髖關節(jié)平均價格從3.5萬元降到7000元左右，膝關節(jié)平均價格從3.2萬元降至5000元左右，平均降價82%。另據(jù)了解，42個胰島素專項集采品種平均降價48％，再加上人工髖關節(jié)、膝關節(jié)集采產(chǎn)品的降價，預計惠及近1100萬患者，每年減負近300億元；前五批國家集采藥品和冠脈支架，2021年節(jié)省藥耗費用近1700億元。（記者 梁倩）

責編：楊雅婷

來源：經(jīng)濟參考報